各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心：

　　為在合理保護冬蟲夏草資源的前提下，高效開發利用冬蟲夏草資源，推動高端科技含量保健食品的研發，研究建立珍稀原料用于保健食品的有效監管辦法，依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國野生植物保護條例》等法律法規，國家食品藥品監督管理局組織制定了《冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案》。請各省（區、市）食品藥品監督管理部門根據本行政區域內保健食品生產企業的實際，按照試點工作方案的要求，組織做好試點相關工作。

　　國家食品藥品監督管理局

　　2012年8月15日

冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案

　　為妥善開展冬蟲夏草用于保健食品試點工作，研究建立珍稀資源用于保健食品的有效監管辦法，制定本試點工作方案。

　　一、工作目的

　　通過本試點工作，科學、嚴格設置準入門檻，積極引導符合條件的保健食品生產企業在冬蟲夏草資源得到合理保護的前提下，高效開發利用冬蟲夏草資源，推動高端科技含量保健食品的研發，促進保健食品質量安全控制水平的提高。同時，為建立珍稀資源用于保健食品的監管模式奠定基礎。

　　二、工作原則

　　（一）依法開展工作。嚴格按照國務院發布的《中華人民共和國野生植物保護條例》、農業部《甘草和麻黃草采集管理辦法》等有關法規規章和《衛生部辦公廳關于冬蟲夏草作為保健食品原料有關問題的復函》（衛辦監督函〔2012〕39號）要求開展相關工作。

　　（二）合理利用珍稀資源。加強冬蟲夏草資源使用的可控性，嚴格監控冬蟲夏草原料來源，加強對加工、使用全過程的監管，保護冬蟲夏草資源和草原生態環境。

　　（三）嚴格準入標準。制定嚴格的試點企業準入條件，明確相關要求，注重冬蟲夏草的高水平研發和深加工，實現冬蟲夏草有限資源的科學合理開發利用。

　　三、試點企業基本條件

　　（一）具有穩定合法的冬蟲夏草來源。能夠提供與資源省份有關單位簽定合法且能夠保障規模生產的購銷合同，產品生產規模與獲得的冬蟲夏草資源相適應，能夠保障生產可持續性。

　　（二）具有良好的保健食品研發能力。試點企業近兩年曾承擔食品藥品領域國家級技術研究或者國家級重大科技創新項目，具有明確的創新發展戰略和研發團隊，具備良好的研發設備、實驗室等條件和能力，獲得國家技術專利。

　　（三）具有顯著技術優勢。圍繞以冬蟲夏草為原料試點生產的產品，已開展大量基礎性研究驗證工作，有充分的科學依據支撐（文獻依據、權威專家認可），研發的產品具有市場發展潛力。

　　（四）具有良好的保健食品生產能力。試點企業保健食品工業產品年銷售額10億元以上（原產地保健食品生產企業可適當放寬）。具有先進的生產水平和完備的檢驗檢測能力，擁有良好的產品質量安全過程控制能力。

　　（五）具有行業帶動性。試點企業有關產品市場占有率在全國位居前列，具有較大的影響力，擁有中國馳名商標。試點企業應具備良好的社會認可度和影響力，誠實守信，社會責任感強，兩年內無質量安全等相關負面報道，無重大質量安全責任事故，無制假售假記錄，經營狀況良好。

　　四、試點內容

　　（一）規范冬蟲夏草原料采購管理。研究冬蟲夏草采購管理辦法，嚴格控制冬蟲夏草來源；研究冬蟲夏草原料技術要求和相應檢測方法，嚴格控制冬蟲夏草原料質量。

　　（二）提高產品質量安全控制水平。加強高科技手段應用，嚴格產品質量安全保障措施，強化全過程管理，探索建立產品質量安全過程控制的有效途徑。建立保障產品質量安全的生產經營全過程追溯體系，覆蓋原料采購、投料、中間體控制、成品檢驗、銷售全過程。

　　（三）開展上市后產品功效性監測和驗證工作。制定售出產品功效性跟蹤監測的措施，積累評價數據，完成評價報告，研究建立產品功效性驗證的有效辦法。

　　五、試點工作步驟

　　（一）企業在國家食品藥品監督管理局相關通知發布之日起1年內，根據試點企業基本條件，在規定時間內到生產企業所在地省級食品藥品監管部門提出試點申請，并提交相關資料。

　　（二）省級食品藥品監管部門受理企業申請后，對相關資料進行審核，提出審核意見。符合要求的，報送國家食品藥品監督管理局。

　　（三）國家食品藥品監督管理局組織對省級食品藥品監管部門報送的相關資料進行審核，符合要求的，同意企業參加試點工作并反饋相關省級食品藥品監管部門。

　　（四）相關企業按照產品注冊申報程序及有關要求開展產品研發和相關試驗驗證等工作，準備相關申報資料，提出產品注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照“程序不減、標準不降”的原則，加快開展產品審評審批工作。符合要求的，準予注冊，發給保健食品批準證書。具有以冬蟲夏草替代品為原料的保健食品批準證書的，申請人可以按照變更程序及有關要求開展相關申報工作。

　　（五）相關企業按照國家食品藥品監督管理局批準的內容組織產品生產，并于產品批準每屆滿1年，按照試點內容向國家食品藥品監督管理局提交試點工作報告。同時，還應提交冬蟲夏草原料采購的證明文件、冬蟲夏草的使用流向及相關產品銷售額等資料。

　　（六）國家食品藥品監督管理局組織對企業提供的試點工作報告進行審核。符合要求的，相關企業繼續開展試點工作。不符合要求的，國家食品藥品監督管理局可要求相關企業停止試點工作，注銷相關保健食品批準文號。

　　（七）試點期間，對于試點企業出現產品質量安全等相關負面報道、發生重大質量安全責任事故或者出現制假售假行為的，一經查實，國家食品藥品監督管理局將責令相關企業停止試點工作，注銷相關保健食品批準文號并依法嚴肅處理。

　　六、試點期限

　　試點時限為國家食品藥品監督管理局批準試點企業相關產品之日起5年。