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  • 利用BA-30RDY全自動視頻熔點儀測試易粉碎的固體藥品的熔點

    發布于 2014/09/01閱讀(1769)來源 hj1

    摘要

    利用BA-30RDY全自動視頻熔點儀測試易粉碎的固體藥品的熔點

    內容

    利用BA-30RDY全自動視頻熔點儀測試易粉碎的固體藥品的熔點                                         
           取供試品適量,研成細粉,除另有規定外,應按照各藥品項下干燥失重的條件進行干燥。若該藥品為不檢查干燥失重、熔點范圍低限在135℃以上、受熱不分解的供試品,可采用105℃干燥;熔點在135℃以下或受熱分解的供試品,可在五氧化二磷干燥器中干燥過夜或用其他適宜的干燥方法干燥,如恒溫減壓干燥。
          分取供試品適量,置熔點測定用毛細管(簡稱毛細管,由中性硬質玻璃管制成,長9cm以上,內徑0.9~1.1mm,壁厚0.10~0.15mm,一端熔封;當所用溫度計浸入傳溫液在6cm以上時,管長應適當增加,使露出液面3cm以上)中,輕擊管壁或借助長短適宜的潔凈玻璃管,垂直放在表面皿或其他適宜的硬質物體上,將毛細管自上口放入使自由落下,反復數次,使粉末緊密集結在毛細管的熔封端。裝入供試品的高度為3mm。另將溫度計(分浸型,具有0.5℃刻度,經熔點測定用對照品校正)放入盛裝傳溫液(熔點在80℃以下者,用水;熔點在80℃以上者,用硅油或液狀石蠟)的容器中,使溫度計汞球部的底端與容器的底部距離2.5cm以上(用內加熱的容器,溫度計汞球與加熱器上表面距離2.5cm以上);加入傳溫液以使傳溫液受熱后的液面適在溫度計的分浸線處。將傳溫液加熱,俟溫度上升至較規定的熔點低限約低10℃時,將裝有供試品的毛細管浸入傳溫液,貼附在溫度計上(可用橡皮圈或毛細管夾固定),位置須使毛細管的內容物部分適在溫度計汞球中部;繼續加熱,調節升溫速率為每分鐘上升1.0~1.5℃,加熱時須不斷攪拌使傳溫液溫度保持均勻,記錄供試品在初熔至全熔時的溫度,重復測定3次,取其平均值,即得。
    “初熔”系指供試品在毛細管內開始局部液化出現明顯液滴時的溫度。
    “全熔”系指供試品全部液化時的溫度。
          測定熔融同時分解的供試品時,方法如上述,但調節升溫速率使每分鐘上升2.5~3.0℃;供試品開始局部液化時(或開始產生氣泡時)的溫度作為初熔溫度;供試品固相消失全部液化時的溫度作為全熔溫度。遇有固相消失不明顯時,應以供試品分解物開始膨脹上升時的溫度作為全熔溫度。某些藥品無法分辨其初熔、全熔時,可以其發生突變時的溫度作為熔點。

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