如何排除操作問題有效提高完整性測試的成功率

新版GMP頒布實施以來，除菌過濾器的完整性測試無疑成了無菌藥品生產企業藥品質量保證的關鍵步驟。日常生產過程中，如何排除操作誤差，有效提高完整性測試的成功率，有三方面的因素值得考慮 ：
1. 擴散流和泡點方法都是基于測定被完全潤濕的濾膜上游至下游氣體流量來計算相應的完整性數值。因此在對除菌過濾器進行完整性測試時，潤濕濾芯成了確保完整性測試成功與否的關鍵前處理步驟。潤濕這個過程看似簡單，實則要達到濾膜的完全潤濕確實不易。濾膜材質的化學特性差異直接決定了潤濕方法的選擇以及潤濕的難易度。您需要根據不同膜材質選擇一個最佳的潤濕方法。考慮到操作的簡便性，大家通常采用靜態浸泡的方法，該方法對于一些親水性極好的尼龍材質濾芯沒有任何問題，但是對于那些改性的PVDF膜材而言勢必會帶來潤濕不完全的現象。所以最佳的潤濕方法是動態潤濕。
2. 倘若最佳的動態潤濕方法并未使濾芯達到完全潤濕的狀態，是否還有更好的方法呢？答案自然是肯定的，一般專業廠家都會建議在動態潤濕的基礎上增加上下游的壓差，延長沖洗時間。若效果不明顯，則還可以考慮在濾出端安裝一個閥門，適當的慢慢關閉閥門，使整個系統處于背壓的狀態。這樣做可以增加液體充分停留的時間，使滯留在折疊區域的殘留氣泡輕易的排除，進而達到完全潤濕的目的。
3. 除了擴散流和泡點方法外，還有一個專為疏水材質的氣體除菌過濾器所用的水侵入方法，該方法也是所有方法中操作難度最大的。影響水侵入方法結果穩定性的因素包括：水質、水溫、測試過程中的環境溫度變化、被測過濾器的干燥程度等。其中最重要的兩個因素都是與溫度相關的，如果水溫太低，則流量下降，會導致出現假陰性結果，勢必帶來藥品生產放行的風險。如果水溫太高則造成結果錯誤，不通過。因此一般建議水溫嚴格控制在20-25°C。另外在測試過程中，當環境溫度升高時，過濾器殼體中的空氣溫度也隨之上升，而水溫則是維持不變的，勢必導致氣體壓縮比的變化，從而影響水在系統中蒸發流量的變化，造成錯誤的結果。所以在測試過程中最好避免環境溫度變化的發生。

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