摘要
新版藥典：藥品標(biāo)準(zhǔn)工作格局仍待完善
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新版藥典：藥品標(biāo)準(zhǔn)工作格局仍待完善
在我國，藥品標(biāo)準(zhǔn)分兩種：一是國家標(biāo)準(zhǔn)，即上述的《中國藥典》，收載的品種為療效確切、被廣泛應(yīng)用、能批量生產(chǎn)，質(zhì)量水平較高并有合理的質(zhì)量監(jiān)控手段的藥品;另一種是衛(wèi)生部部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)即各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，將一些未列入國家藥典的品種，根據(jù)其質(zhì)量情況、使用情況、地區(qū)性生產(chǎn)情況的不同，分別收入部頒標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)，作為各有關(guān)部門對這些藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量管理的依據(jù)。
毫無疑問的是，藥品標(biāo)準(zhǔn)，特別是《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)有著巨大誘惑力，因此，藥企也都極力想要介入藥典藥品的標(biāo)準(zhǔn)起草，以獲得競爭優(yōu)勢。據(jù)了解，藥企起草標(biāo)準(zhǔn)，不僅要花費數(shù)年時間，費用也達數(shù)百萬元。且需經(jīng)過地區(qū)藥檢所、省藥檢所、中央藥檢研究院層層把關(guān)，一些藥物為了確定安全性還必須做動物實驗。
但其所帶來的經(jīng)濟價值也是巨大的。首先，我國醫(yī)院用藥市場占據(jù)著近80%的終端份額，而醫(yī)生在開處方的時候，一般會盡量開藥典上有記載的藥物，因為藥典上沒有記載的藥物療效不敢肯定，安全性不夠;其次，一種藥物想要進入醫(yī)保目錄、成為國家基本藥物，其前提則是要被藥典錄入;最后，從銷售上來說，一旦被藥典收錄，一年一個品種的藥物賣一個億都是有可能的。
但我國藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平仍然不高，目前，我國部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)有13000多個，占76%，這些標(biāo)準(zhǔn)普遍存在著檢測方法落后、專屬性不強、不能準(zhǔn)確測定有效成分、不能真實反應(yīng)雜質(zhì)含量等問題。同時，藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機制不健全、藥企提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的能力和內(nèi)在動力不足等情況也亟待解決。此外，我國尚未建立起統(tǒng)一、動態(tài)、高效的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)整體水平不明，難以查詢最新標(biāo)準(zhǔn)，使執(zhí)行容易出錯。
有消息表示，在未來，藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展將逐步建立起“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場導(dǎo)向、社會共舉”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作格局。旨在使標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)市場和企業(yè)的需求，使企業(yè)成為標(biāo)準(zhǔn)化活動的主體。
其中，在市場導(dǎo)向方面，國家將充分利用市場的作用，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的市場適應(yīng)性。并明確，藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和應(yīng)用應(yīng)是一種市場行為，也是應(yīng)用者的自愿行為，而不是政府的行政性行為。在市場經(jīng)濟的條件下，要使藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)有利于促進市場經(jīng)濟發(fā)展，有利于建立統(tǒng)一的市場秩序。通過藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的實施，從標(biāo)準(zhǔn)化角度促進我國市場經(jīng)濟的改革和完善。
在此背景下，藥企方面若想要獲得更多的競爭優(yōu)勢，一是根據(jù)企業(yè)自身定位，積極開展本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化活動，在采納和吸收國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，形成既有自身技術(shù)特點，又有競爭力的標(biāo)準(zhǔn);二是積極從事本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，爭取成為主導(dǎo)者;三是代表企業(yè)或行業(yè)積極參與國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，并成為主要力量和貢獻者;四是積極爭取參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂活動，憑借自身的技術(shù)能力和對國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的熟悉與了解，影響國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，使其內(nèi)容向更加公平的方向發(fā)展。
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