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  • 水分測定法標準操作規程

    發布于 2016/04/12閱讀(2301)來源 ltrlw

    摘要

    本水分測定法用于測定重要固體制劑、中藥材或飲片中的水分含量(%)。

    內容

    適用范圍:水分測定。

       任:質檢員實施本操作規程,檢驗室主任負責監督本規程正確執行。

        序:

    1    簡述

    1.1    本水分測定法用于測定重要固體制劑、中藥材或飲片中的水分含量(%)。

    1.2    本操作規程根據公司產品檢驗需要,只收載《中國藥典》2010版一部附錄 Ⅸ H項下的第一法(烘干法)、第二法(甲苯法)。

    1.3    水分測定用供試品,一般先粉碎成直徑不超過3mm的顆粒或碎片。減壓干燥法需能通過二目篩。

     

    2                    第一法  烘干法

     

    烘干法是指通過測定供試品在規定條件下(100-105℃)經干燥后所減失的重量(主要為水分,也包括其他揮發性雜質),根據減失的重量和取樣量計算供試品的含水量,本法適用于不含或少含揮發性成分的藥品。

    1.4   儀器與用具

        分析天平(感重0.1mg)、扁形稱量瓶、烘箱、干燥器

       2.2  試藥與試劑

        干燥劑 干燥器中常用的干燥劑為硅膠、五氧化二磷等。

    1.5   操作方法

    2.3.1   稱量瓶恒重  取潔凈的稱量瓶,置烘箱內100-105℃干燥數小時(一般2小時以上),取出置干燥器中冷卻30分鐘,精密稱定重量,再在上述條件下干燥1小時,取出置干燥器中室溫冷卻30min,精密稱定,至連續兩次干燥后稱重的差異在0.3mg一下為止。

        2.3.2  稱取供試品  將供試品粉碎成直徑不超過3mm的顆粒或碎片,取2-5g(或各品種規定的重量),平鋪于干燥至恒重的扁形稱量瓶中,厚度不超過5mm,疏松供試品不超過10mm,精密稱定。

     2.3.3 干燥、稱重  除另有規定外,將稱取供試品后的稱量瓶至已經升溫至100-105℃的烘箱內,將瓶蓋取下,置稱量瓶旁,在100-105℃條件下干燥5小時,蓋好瓶蓋,取出置干燥器中冷卻30min,精密稱定。

     2.3.4 再干燥、稱重  再在上述條件下干燥1小時,冷卻至室溫30min,精密稱定重量,連續兩次稱重的差異不超過5mg為止。

    2.5 記錄與計算

      記錄干燥的溫度、時間、稱量數據,按照下述公式計算

                           W1 + W2 W3

             水分(%=                  ×100%

                          W1

    式中,W1  為供試品的重量(g

           W2 為稱量瓶恒重的重量(g

                  W3 為(稱量瓶+供試品)干燥至連續兩次稱量的差異不超過5mg后的重量(g)。

     

     

    3                     第二法   甲苯法

     

      甲苯法是通過測定供試品在甲苯加熱回流條件下被蒸餾出的水量,根據水量與取樣量計算供試品的含水量(%),本法適用于含有揮發性成分的藥品。

    3.1  儀器裝置  《中國藥典》2010版一部附錄 Ⅸ HA500ml的短頸圓底瓶;B為水分測定管;C為直形冷凝管,外管長40cm。使用前,全部儀器應清潔,并置烘箱中烘干。

    3.2  測定法   取供試品適量(約相當于含水量14ml),精密稱定,置A瓶中,加甲苯約200ml,必要時加入玻璃珠數粒,將儀器各部分連接,自冷凝管端加入甲苯至充滿B管的狹細部分。將A瓶置電熱套中或用其他適宜方法緩緩加熱,待甲苯開始沸騰時,調節溫度,使每秒鐘餾出2滴。待水分完全餾出,即測定管刻度部分的水量不再增時,將冷凝管內部先用甲苯沖洗,再用飽蘸甲苯的長刷或其他適宜方法,將管壁上附著的甲苯推下,繼續蒸餾5分鐘,放冷至室溫。

     3.3  拆卸裝置  如有水黏附在B管的管壁上,可用蘸甲苯的銅絲推下,放置使水分與甲苯完全分離(可加亞甲藍粉末少量,使水染成藍色,以便分離觀察)。檢讀水量,并計算成供試品的含水量(%)。

      3.4  注意事項

        3.4.1  水分測定儀子啊測定前應清潔值內壁不掛水,晾干或至烘箱中低溫干燥。

        3.4.2  化學純甲苯可直接用于測定,必要時甲苯可先加少量水,充分振搖后放置,將  水層分離棄去,甲苯經蒸餾后使用。

        3.4.3  加熱水影控制加熱溫度,防止溫度過高造成水分逸失。

        3.4.4  水分測定管的刻度部分應經校正合格。

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