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  • 國家藥典委員會第二次公示《動物來源藥用輔料指導原則》草案

    發布于 2019/08/16閱讀(1478)來源 ltrlw

    摘要

    動物來源藥用輔料指的是從動物組織、器官、腺體、血液、體液、分泌物、皮、骨、角、甲等分離提取的,并經充分安全評估的,能夠在藥品制劑中添加使用的組分及其加工品。

    內容

        動物來源藥用輔料指的是從動物組織、器官、腺體、血液、體液、分泌物、皮、骨、角、甲等分離提取的,并經充分安全評估的,能夠在藥品制劑中添加使用的組分及其加工品。但動物來源藥用輔料通常具有一定特殊性,如原材料的易腐敗性、可能存在內源性殘留物或外源性污染物、組成成分/和組成比例不明確、特有的對人體有害成分等,繼而可能會影響輔料質量的批間一致性。因此,在藥品制劑中添加使用動物來源藥用輔料時,應充分評估其風險,明確合理性、必要性和可替代性。
     
      其實,早在2019年4月,國家藥典委員會就組織相關單位研究、起草了《動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則》,擬收載于《中國藥典》四部,并且完成了意見和建議的收集與征集。針對第一次征求意見的結果,國家藥典委員會組織了中國藥科大學、中國食品藥品檢定研究院、江蘇省食品藥品監督檢驗研究院對《動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則》進行了修訂與更改。
     
      8月6日,國家藥典委員會將修訂的《動物來源藥用輔料指導原則》草案進行了第二次公示,并在國家藥典委員會網站公開征求社會各界意見,公示期一個月。本次公示的《動物來源藥用輔料指導原則》草案從原材料的選擇、生產工藝研究、外源因子的滅活/去除、質量研究和穩定性研究、供應商審計等環節提出了相應的規范要求。
     
      公告指出,為確保指導原則的科學性、合理性和適用性,希望相關單位能認真研核,若有異議,可及時來函提交反饋意見,并附相關說明、實驗數據和聯系方式。
     
      對《動物來源藥用輔料指導原則》進行修訂,是為了完善草案的合理性和可行性,保證其科學性與權威性。也是為了在收載于《中國藥典》后,該原則能有效降低動物來源藥用輔料可能存在的風險,避免引發不可預測的藥品不良反應,從而更好地保障藥品制劑的安全性能。

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