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  • 完善檢驗標準保障用藥安全 5項藥品補充檢驗方法發布

    發布于 2022/02/21閱讀(1386)來源 ltrlw

    摘要

    根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定,對有摻雜、摻假嫌疑的藥品,在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時,經國務院藥品監督管理部門批準后,使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果。

    內容

    根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規定,對有摻雜、摻假嫌疑的藥品,在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時,藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;經國務院藥品監督管理部門批準后,使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果,可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。
     
      當今社會藥品種類繁多,國家藥品標準的制修訂需要時間,無法完全滿足藥品檢驗需求,因此補充檢驗方法對于藥品監督管理有著重要意義。
     
      近日,國家藥品監督管理局批準并公布了5項藥品補充檢驗方法,分別為《舒筋定痛片中松香酸檢查項補充檢驗方法》《保胎靈(片、膠囊)中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》《阿膠強骨口服液中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》《龜鹿補腎片中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》《清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項補充檢驗方法》。
     
      《舒筋定痛片中松香酸檢查項補充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定。必要時可采用高效液相色譜-質譜聯用方法進行驗證。
     
      《保胎靈(片、膠囊)中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)和質譜法(中國藥典2020年版通則0431),使用高效液相色譜-質譜聯用儀進行測定。
     
      《阿膠強骨口服液中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)和質譜法(中國藥典2020年版通則0431),使用高效液相色譜-質譜聯用儀進行測定。
     
      《龜鹿補腎片中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)和質譜法(中國藥典2020年版通則0431),使用高效液相色譜-質譜聯用儀進行測定。
     
      《清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項補充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定。必要時,可采用高效液相色譜-質譜聯用的方法驗證。

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