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  • 容量法卡爾費休水分測定儀在醫(yī)藥行業(yè)中應(yīng)用

    發(fā)布于 2022/11/03閱讀(1006)來源 ltrlw

    摘要

    容量法卡爾費休水分測定儀在醫(yī)藥行業(yè)中應(yīng)用

    內(nèi)容

    藥品是一種特殊的商品,藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人的生命與健康,在藥品的生產(chǎn)過程中進行嚴格的質(zhì)量控制,是保障藥品質(zhì)量和人們用藥安全有效的可靠措施,所以,藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識越來越強,2020年新版藥典嚴格的FDA、GMP認證要求可以看出對藥品質(zhì)量檢測的也提出了更高的要求。

    在藥品的生產(chǎn)過程中,含水率是檢驗藥品質(zhì)量的一個重要的指標因素,水分含量的高低會直接影響到藥品質(zhì)量,還會影響藥品的使用期限等,所以在藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中,都需要嚴格控制和檢測藥品中的水分含量。

    水分含量的測定有多種方法,目前在制藥行業(yè)中,經(jīng)常使用卡爾費休法來測定樣品中的水分含量。在制藥行業(yè)要測定多種原料、中間體和成品的水分含量,由于被測樣品的狀態(tài)多種多樣(如:成品的藥品就有片劑、栓劑、凍干類以及某些活性物質(zhì)等多種形式),被測樣品中水分的存在形式不同,有游離水、結(jié)晶水,以及被測樣品含有的藥物成分等都會對測量造成影響,所以在測定藥品中的水分含量時,需根據(jù)藥品的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì),選用不同的溶劑和卡爾費休試劑。

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