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  • 2010藥典硬脂酸

    發(fā)布于 2011/08/10閱讀(2045)來(lái)源 ltrlw

    摘要

    本品系從動(dòng)、植物油脂中得到的固體脂肪酸。主要成分為硬脂酸(C18H36O2)與棕櫚酸(C16H32O2)。含硬脂酸(C18H36O2)不得少于40.0%,含硬脂酸(C18H36O2)與棕櫚酸(C16H32O2)總量不得少于90.0%。

    內(nèi)容

    性狀  本品為白色或類白色有滑膩感的粉末或結(jié)晶性硬塊,其剖面有微帶光澤的細(xì)針狀結(jié)晶;有類似油脂的微臭。                     

    本品在三氯甲烷或乙醚中易溶,在乙醇中溶解,在水中幾乎不溶。

    凝點(diǎn)  本品的凝點(diǎn)(附錄Ⅵ D)不低于54℃

    碘值  本品的碘值(附錄Ⅶ H)不大于4

    酸值  本品的酸值(附錄Ⅶ H)為203210

    【鑒別】  在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間一致。                                                 

    檢查  水溶性酸  取本品5.0g加熱熔化,加等容新沸的熱水,振搖2分鐘,放冷,濾過(guò),濾液中加甲基橙指示液1滴,不得顯紅色。

    中性脂肪或蠟  取本品1.0g,加無(wú)水碳酸鈉0.5g與水30ml,煮沸使溶解,溶液應(yīng)澄清。

    熾灼殘?jiān)?/span>  取本品4.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1 %

    重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。

       含量測(cè)定  照氣相色譜法(附錄V E)測(cè)定。

    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  以聚乙二醇(PEG)為固定相,采用毛細(xì)管柱;氫火焰離子化檢測(cè)器;進(jìn)樣口溫度250;檢測(cè)器溫度260;分流比為301;柱溫,程序升溫,初始溫度170℃保持2分鐘,再以每分鐘10℃240℃,維持?jǐn)?shù)分鐘,使記錄色譜圖至除溶劑峰外的第二個(gè)主峰保留時(shí)間的3倍。硬脂酸甲酯與棕櫚酸甲酯的分離度應(yīng)不小于5

    測(cè)定法  取本品約0.1g,精密稱定,置錐形瓶中,精密加入5ml三氟化硼的甲醇溶液(1315%)振搖使溶解,置水浴中回流20分鐘,放冷,用1015ml正己烷轉(zhuǎn)移并洗滌至分液漏斗中,加10ml水和10ml氯化鈉飽和溶液,振搖分層,棄去下層(水層),正己烷層加6g無(wú)水硫酸鈉干燥除去水分后置25ml容量瓶中,并用正己烷稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另取硬脂酸對(duì)照品約50mg和棕櫚酸對(duì)照品約50mg,同上法操作制得對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl直接進(jìn)樣,記錄色譜圖。按歸一化法以峰面積計(jì)算供試品中硬脂酸C18H36O2)與棕櫚酸(C16H32O2的含量。

    類別  藥用輔料,賦形劑。                                                 

    貯藏  密閉保存。

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