摘要
本品含阿莫西林（C16H19N3O5S）應為標示量的90.0％～110.0%。
內容
【性狀】 本品為白色至金黃色顆粒和粉末；氣芳香，味甜。
【鑒別】 [1]: 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
[2]:（1）取薄層鑒別項下供試品溶液1ml，加鹽酸羥胺溶液1ml，再加酸性硫酸鐵胺試液1滴，即顯深紅色。
（2）取薄層鑒別項下供試品溶液1ml，加三氯化鐵試液3滴，即顯深橘紅色。
（3）取本品適量（約相當于阿莫西林0.125g），用4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含阿莫西林10mg的溶液，濾過，作為供試品溶液；取阿莫西林對照品和頭孢唑啉對照品適量，用4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含阿莫西林10mg和頭孢唑啉5mg的溶液作為系統(tǒng)溶液；取阿莫西林對照品適量，用4.6%碳酸氫鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含阿莫西林10mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述3種溶液各2μl，分別點于同一塊硅膠GF254薄層板上，以乙酸乙酯-丙酮-冰醋酸-水（5：2：2：1）為展開劑，展開，晾干，置于紫外燈254nm下檢視。系統(tǒng)溶液應顯示兩個清晰分離的斑點，供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液主斑點的顏色和位置相同。
[1] [2]兩項，可任選做一項。
【檢查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的混懸液，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為4.0～7.0。
干燥失重 取本品，照顆粒劑項下規(guī)定方法（附錄ⅠN）測定，減失重量不得過5.0%。
其他 應符合顆粒劑項下有關的各項規(guī)定（附錄ⅠN）
【含量測定】 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于阿莫西林0.125g），用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液，濾過，取續(xù)濾液，照阿莫西林項下的方法測定，即得。
【類別】 同阿莫西林。
【規(guī)格】 按C16H19N3O5S計算 （1）0.125g（2）0.25g （3）1.5g
【貯藏】 遮光，密封保存。
相關資料