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  • 2010藥典阿替洛爾

    發布于 2011/09/07閱讀(1639)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典阿替洛爾

    內容

    含量限度】“本品為4-[3-[1- 甲基乙基) 氨基-2- 羥基] 丙氧基] 苯乙酰胺。按干燥品計算,含C14H22N2O3不得少于98.0%。”修訂為本品為4-3-(1-甲基乙基)氨基-2-羥基]丙氧基]苯乙酰胺。按干燥品計算,含C14H22N2O3不得少于98.0%~102.0%

     

    有關物質】“取本品,加流動相適量,超聲處理使溶解并稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積。”

     修訂為取本品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積。

    含量測定】“照高效液相色譜法(附錄Ⅴ  D)測定。

        色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀6.8g,加水溶解并稀釋至1000ml,用磷酸調節PH值至3.0700ml,加甲醇300ml與辛烷磺酸鈉1.30g,混勻,作為流動相;檢測波長為275nm。理論板數按阿替洛爾峰計算不低于2000,阿替洛爾與內標物質峰之間的分離度應符合要求。

        內標溶液的制備 取非那西丁,加流動相制成每1ml中含80μg的溶液,即得。

    測定法  取本品適量,精密稱定,加流動相適量,超聲處理20分鐘使溶解,用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.32mg的溶液,精密量取5ml與內標溶液5ml,置25ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取阿替洛爾對照品適量,精密稱定,同法測定。按內標法以峰面積計算,即得。”

    修訂為照高效液相色譜法(附錄 D)測定。

        色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀6.8g,加水溶解并稀釋至1000ml,用磷酸調節pH值至3.0)700ml,加甲醇300ml與辛烷磺酸鈉l.30g,混勻,作為流動相;檢測波長為226nm。理論板數按阿替洛爾峰計算不低于2000。阿替洛爾峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

        測定法  取本品約25mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml10ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取阿替洛爾對照品同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

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