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  • 2010藥典奧美拉唑

    發布于 2011/09/30閱讀(1803)來源 ltrlw

    摘要

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    內容

    色譜條件與系統適用性 采用DB-624毛細管柱(30.0m×0.32mm×1.8μm);柱溫:50℃,保持7分鐘,然后以每分鐘15℃的速率升溫至110℃,再以每分鐘20℃的速率升溫至190℃,保持5分鐘;進樣溫度為150℃;檢測器(FID)溫度為220℃;分流進樣,分離比為1:1,載氣:N2,流速2.0ml/min;尾吹(N2):30ml/min。頂空進樣參數:平衡溫度為65℃,傳輸管溫度為110℃,進樣環溫度為105℃,平衡時間為20分鐘。進樣對照溶液,按甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、三乙胺順序出峰,各色譜峰的分離度均應符合規定。

    測定法 取本品約0.3g,精密稱定,置10ml頂空進樣瓶中,精密加入二甲基甲酰胺使溶解,密封,作為供試品溶液。分別精密稱取甲醇、無水乙醇、乙醚、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、三乙胺各適量,加入二甲基甲酰胺溶解并稀釋制成每1ml中分別含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、乙醚0.5mg、丙酮0.5mg、乙腈41μg、二氯甲烷60μg、乙酸乙酯0.5mg、三乙胺50μg的對照品混合溶液,精密量取3ml,置10ml頂空進樣瓶中,密封,作為對照品溶液。分別取對照品溶液和供試品溶液頂空進樣,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算供試品中甲醇、乙醇、乙醚、丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、三乙胺的含量,含甲醇不得過0.3%,乙醇、乙醚、丙酮、乙酸乙酯均不得過0.5%,乙腈不得過0.041%,二氯甲烷不得過0.06%,三乙胺均不得過0.05%

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