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  • 2010藥典氨曲南

    發布于 2011/10/18閱讀(1624)來源 ltrlw

    摘要

    本品為[2S-[2α,3β(Z)] ]- 2-[[[1-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(2-甲基-4-氧代-1-磺基-3-氮雜環丁烷基)氨基]-2-氧代亞乙基]氨基]氧]-2-甲基丙酸。按無水物計算,含C13H17N5O8S2應為90.0%~105.0%。

    內容

    性狀 本品為白色至淡黃色結晶性粉末;無臭,有引濕性。

    本品在二甲基甲酰胺或二甲基亞砜中溶解,在水或甲醇中微溶,在乙醇中極微溶解,在乙酸乙酯、三氯甲烷或甲苯中幾乎不溶

    比旋度  取本品,精密稱定,加水溶解并制成每1ml中含5mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為-26°-32°

    【鑒別】1在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    2本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(附錄IV C)。

    【檢查】  酸度  取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為2.2~2.8

    溶液的澄清度與顏色  取本品5份,各50mg,分別加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。

    有關物質  精密稱取本品約100mg,置100ml量瓶中,用流動相A溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(附錄V D),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0-乙腈(9010)為流動相A, 以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0-乙腈(6040)為流動相B;先以流動相A等度洗脫,待氨曲南峰洗脫完畢后立即按下表進行線性梯度洗脫。檢測波長為270nm。另取氨曲南對照品適量,用流動相A制成每1ml中含1mg的溶液,置紫外光燈(254nm)下照射3小時,作為系統適用性試驗溶液,量取20μl注入液相色譜儀,理論板數按氨曲南峰計算應不低于3000,氨曲南峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高為滿量程的10%25%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰,單個雜質峰的峰面積不得大于對照溶液主峰峰面積的1.5倍(1.5%),各雜質峰峰面積的和不得大于對照溶液主峰峰面積的3.5倍(3.5%)。(供試品溶液中任何小于對照溶液主峰峰面積0.05倍的峰可忽略不計)

    時間(分鐘)

    流動相A%

    流動相B%

    0

    100

    0

    30

    0

    100

    35

    0

    100

    36

    100

    0

    45

    100

    0

    殘留溶劑   精密稱取本品約1g,置5ml量瓶中,用8%碳酸鈉溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品貯備液。精密量取供試品貯備液1ml,置20ml頂空瓶中,精密加8%碳酸鈉溶液1ml,混勻,密封,作為供試品溶液;另精密稱取甲醇約60mg、乙醇約100mg、二氯甲烷約12mg,置同一100ml量瓶中,用8%碳酸鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照貯備液。精密量取對照貯備液1ml,置20ml頂空瓶中,再精密加入供試品貯備液1ml,混勻,密封,作為對照溶液。照殘留溶劑測定法(附錄VIII  P 第二法)測定。用6%氰基丙基苯-94%二甲基聚硅氧烷聚合物為固定相的石英毛細管柱(30m×0.53mm,涂層厚3μm);流速為每分鐘5ml;以程序升溫方式:柱溫在40℃維持5分鐘,再以每分鐘30℃的速率升至200℃,維持3分鐘;進樣口溫度為150℃,檢測器溫度為250℃,分流比為51;頂空進樣瓶加熱溫度為90℃,時間為15分鐘,進樣體積為1ml。量取對照貯備液1ml,置20ml頂空取瓶中,加入8%碳酸鈉溶液1ml,搖勻,作為系統適用性試驗溶液,注入液相色譜儀。各色譜峰之間的分離度均應符合規定。再精密量取對照溶液與供試品溶液,分別注入氣相色譜儀,按標準加入法以峰面積計算,含甲醇不得過0.3%、乙醇不得過2.0%、二氯甲烷不得過0.06%

    水分  取本品,照水分測定法(附錄Ⅷ M第一法A)測定,含水分不得過2.0%

    熾灼殘渣  取本品1.0g,依法測定(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%

    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法測定(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

    細菌內毒素  取本品,依法檢查(附錄Ⅺ E),每1mg氨曲南中含內毒素的量應小于0.17EU

    無菌  取本品9g,加23.4%精氨酸溶液100ml使溶解,用薄膜過濾法處理,用0.1%蛋白胨水溶液沖洗,沖洗液用量不少于500ml/膜,分次沖洗后,以大腸埃希菌為陽性對照菌,依法檢查(附錄Ⅺ H ),應符合規定。

    【含量測定】  照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。

    色譜條件與系統適用性試驗   用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用1mol/L磷酸溶液調節pH值至3.0±0.1-甲醇(8020)為流動相;檢測波長為270nm。取經紫外光燈(254nm)下照射24小時后的本品適量,加流動相制成每1ml中約含氨曲南1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖理論板數按氨曲南峰計算應不低于2000,氨曲南峰與氨曲南E異構體峰的分離度應符合規定。

    測定法  取本品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氨曲南對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中C13H17N5O8S2的含量。

    【類別】  單環β-內酰胺類抗生素

    【貯藏】  遮光,密封,在陰涼干燥處保存。

    【制劑】  注射用氨曲南

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