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  • 完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)保障用藥安全 5項(xiàng)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法發(fā)布

    發(fā)布于 2022/02/21閱讀(1380)來(lái)源 ltrlw

    摘要

    根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定,對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品,在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí),經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果。

    內(nèi)容

    根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定,對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品,在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí),藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn);經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后,使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果,可以作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
     
      當(dāng)今社會(huì)藥品種類繁多,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂需要時(shí)間,無(wú)法完全滿足藥品檢驗(yàn)需求,因此補(bǔ)充檢驗(yàn)方法對(duì)于藥品監(jiān)督管理有著重要意義。
     
      近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并公布了5項(xiàng)藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法,分別為《舒筋定痛片中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》《保胎靈(片、膠囊)中牛皮源成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》《阿膠強(qiáng)骨口服液中牛皮源成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》《龜鹿補(bǔ)腎片中牛皮源成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》《清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》。
     
      《舒筋定痛片中松香酸檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0512)測(cè)定。必要時(shí)可采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用方法進(jìn)行驗(yàn)證。
     
      《保胎靈(片、膠囊)中牛皮源成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0512)和質(zhì)譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0431),使用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進(jìn)行測(cè)定。
     
      《阿膠強(qiáng)骨口服液中牛皮源成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0512)和質(zhì)譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0431),使用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進(jìn)行測(cè)定。
     
      《龜鹿補(bǔ)腎片中牛皮源成分檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0512)和質(zhì)譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0431),使用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進(jìn)行測(cè)定。
     
      《清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2020年版通則0512)測(cè)定。必要時(shí),可采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用的方法驗(yàn)證。

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