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  • 國家藥監(jiān)局:加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管

    發(fā)布于 2022/09/20閱讀(1199)來源 ltrlw

    摘要

    國家藥監(jiān)局:加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管

    內(nèi)容

    醫(yī)療器械在疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解等方面具有非常重要的作用,其質(zhì)量關(guān)乎患者健康和生命安全。近年來,我國不斷完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。
     
      為進(jìn)一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作,科學(xué)合理配置監(jiān)管資源,依法保障醫(yī)療器械安全有效,推動醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實現(xiàn)新提升,日前,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》),要求各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門落實轄區(qū)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的分級工作,并指導(dǎo)具體的工作原則。
     
      《指導(dǎo)意見》對生產(chǎn)監(jiān)管級別劃分為四類:
     
      1、四級監(jiān)管(每年全項目檢查不少于一次):生產(chǎn)本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品,以及質(zhì)量管理體系運行狀況差、有嚴(yán)重不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。
     
      2、三級監(jiān)管(每年檢查不少于一次,其中每兩年全項目檢查不少于一次):生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第三類醫(yī)療器械,以及質(zhì)量管理體系運行狀況較差、有不良監(jiān)管信用記錄的企業(yè)。
     
      3、二級監(jiān)管(原則上每兩年檢查不少于一次):生產(chǎn)除本行政區(qū)域重點監(jiān)管品種目錄以外第二類醫(yī)療器械的企業(yè)。
     
      4、一級監(jiān)管(原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,并對新增第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查,必要時對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。):生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)。
     
      監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結(jié)合,提高監(jiān)管效能。
     
      《指導(dǎo)意見》對經(jīng)營監(jiān)管級別劃分為四類:
     
      1、四級監(jiān)管(每年組織全項目檢查不少于一次):“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險會商確定的重點檢查企業(yè)。
     
      2、三級監(jiān)管(每年組織檢查不少于一次,其中每兩年全項目檢查不少于一次):本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè),上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)。
     
      3、二級監(jiān)管(每兩年組織檢查不少于一次,對角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次):除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè),本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)。
     
      4、一級監(jiān)管(每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。必要時,對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。):除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
     
      同時,《指導(dǎo)意見》還對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管級別劃分:
     
      1、對風(fēng)險程度高的企業(yè)實施四級監(jiān)管,主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險會商確定的重點檢查企業(yè);
     
      2、對風(fēng)險程度較高的企業(yè)實施三級監(jiān)管,主要包括本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè),上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè);
     
      3、三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè),本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè);
     
      4、對風(fēng)險程度較低的企業(yè)實施一級監(jiān)管,主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
     
      5、涉及多個監(jiān)管級別的,按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。
     
      《指導(dǎo)意見》指出,地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)貫徹“四個最嚴(yán)”要求,對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,嚴(yán)格依照法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等要求處置,涉及重大問題的,應(yīng)當(dāng)及時處置并向上級藥品監(jiān)督管理部門報告。同時要持續(xù)加強能力建設(shè),完善檢查執(zhí)法體系和稽查辦案機制,充實職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍,加強稽查隊伍建設(shè),創(chuàng)新檢查方式方法,強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動。
     
      據(jù)悉,《指導(dǎo)意見》自2023年1月1日起施行。

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