近日，衛生部網站公布了針對《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)(簡稱《通則》)的問題和解答，對2010年12月21日發布、今年1月1日開始實施的《通則》進行了解讀。
“特殊醫學用途嬰兒配方食品”是指針對患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況等特殊醫學狀況嬰兒的營養需求而設計制成的粉狀或液態配方食品。人們在超市中常見的“早產兒配方奶粉”即屬于此類。
據了解，我國每年新出生嬰兒約1500萬，其中部分嬰兒由于各種疾病影響不能喂養母乳或普通嬰兒配方食品，必須依賴特殊配方食品。
衛生部相關負責人表示，該標準突出了特殊醫學狀況嬰兒健康的安全性要求，并兼顧了這一特殊群體的營養需求。媒體對此也給予了較高評價。
然而，在近年來國內奶業丑聞頻出并引發消費者信任不斷降低的背景下，如何保證新標準與國際接軌，新標準實施后能對我國相關產品與產業產生積極影響，仍然有待觀察。
近日，中國醫師協會兒童健康專業委員會主任委員丁宗一在接受《中國科學報》采訪時表示，《通則》的出臺無疑是生產與監管的進步，是標準化與國際化的表現，但相對于國際嬰幼兒食品標準而言，尚有較大的提升空間。
作為亞洲兒科營養聯盟主席、國際食品法典委員會國際專家組成員，丁宗一同時擔心，由于一些數據標準沒有細化，仍可能為制假、制劣留下漏洞。
國際標準制定過程嚴格
“只有了解了國際嬰幼兒食品標準的制定過程，才能真正理解此次頒布的《通則》與國際標準的不同。”這是丁宗一接受采訪時反復強調的一句話。
目前全球公認的國際嬰幼兒食品標準，是指于2004年與2005年由世界衛生組織(WHO)與世界糧農組織(FAO)下屬的國際食品法典委員會(CAC)先后頒布的《嬰幼兒配方粉成分的全球標準》與《早產兒配方奶的營養要求》兩部標準組成。
丁宗一則是國際食品法典委員會下設的嬰幼兒配方粉委員會國際專家組九名成員中唯一一位中國專家。
據介紹，這兩部國際標準的問世經歷了一個漫長而嚴謹的論證過程。在開始制定標準的前一個月，嬰幼兒配方粉委員會秘書處會給國際專家組成員發送500篇左右的相關文獻。這些文獻大都是從Science、Nature等國際一級學術刊物中篩選出來。
因為所制定的標準“面對的是全人類”，所以被選論文涉及的數據和論證過程要求“相對而言要最為合理、安全”。
兩周后，委員會要求每位專家提供一份詳細的comment(評論)，匯報其對將要制定標準的初步思考。再過兩周，將正式開始進行為期5天的標準制定會議。
在這5天中，小組專家從每天早上9點一直工作到夜間12點，用餐也必須在工作地點進行。專家們對即將頒布的標準中的每句話、每項數據都進行論證。
“這是一個‘論證’而非‘討論’的過程。”丁宗一強調，即不是遵循少數服從多數的原則，而是要求任何觀點都要經得起質疑，最終結果也不要求統一。
假設有專家對某項標準存疑，必須在該標準后加括號注明。例如，在《嬰幼兒配方粉成分的全球標準》中，就注明了對標準中制定的鐵含量持不同意見的專家名字。
對于標準涉及的某項最終結果，如果源于目前已經成熟的研究成果，則會冠以“我們推薦XXX”的表述文字;如果來源于相對前沿的研究，則采用“我們注意到XXX的使用，但尚未取得更多顯示安全性的數據”的表述，目的是希望學術界今后加強這方面的研究。
標準制定的嚴格性，除了體現在論證過程的煩瑣與嚴謹，對國際專家組成員的篩選也頗為苛刻。
據了解，國際食品法典委員在選擇專家時，有一項看似簡單的要求：具備兒科營養研究方面的專門知識，能夠獨立解決兒科營養問題，并且為國際性兒科科學學會作出過貢獻。
而現實情況是，既精通營養學，又要具備兒科臨床、基礎研究、現場研究的能力，還要擁有包括統計學、科研方法學、科研設計學等方面的知識儲備，能夠符合條件的專家在世界范圍內也并不多。
“我沒有參與《通則》的制定，但據我所知，目前國內相關標準的制定在數據論證和專家篩選上還達不到國際上的嚴格程度。”丁宗一說。
而一位曾參加某項醫學標準制定、不愿具名的專家也對《中國科學報》抱怨，標準制定方在選擇專家時，往往更看重專家的單位而不是專業能力。
“他們往往按地域、按醫院分配指標。比如協和醫院找幾個專家，北大醫院找幾個專家，東部地區找幾個專家，西部地區找幾個專家，進行指標平均。”該專家說，如果你是一個縣城醫院的大夫，即使專業能力再強，也很難入選。
新標準仍存漏洞
國際上對于嬰幼兒配方食品標準的制定過程如此嚴格，自然有其道理。
“嬰幼兒食品不是一般意義上的食品，而是糧食。”丁宗一解釋說。人可以不選擇某些食品，但是不能不吃糧食。
對于嬰幼兒來說，在長出牙齒之前，配方食品(主要指奶粉)是其唯一的能量來源。因此，嬰幼兒配方食品的質量直接關乎孩子的生命。許多國家法律為此明文規定，把制販假冒偽劣嬰幼兒奶粉列為刑事犯罪行為。
“我國現在施行的嬰幼兒配方食品的標準，包括此次出臺的《通則》，卻為制假、制劣留下了漏洞。”丁宗一認為，主要原因即在于一些數據標準沒有細化。
以“三聚氰胺”事件為例，當時出了問題的奶粉從指標上看都符合國家標準。但細查之下會發現，當時的國家標準只規定非蛋白氮在產品中的含量，但是沒有規定非蛋白氮的來源。這為一些不法廠家提供了可乘之機——它們利用三聚氰胺來“湊”指標。
對于處于特殊醫學狀態下的嬰兒，由于不能喂養母乳或普通嬰兒配方食品，只能采用特定的方法，喂養專門研制的配方食品，因此其生產與使用標準還具有特殊性與復雜性。
例如，由于早產兒的身體內部營養代謝過程與足月兒不同，其配方食品可分為兩種：一種為住院時食用，另一種為出院后食用。這兩種配方食品不能混用，也不能替代，否則有可能導致早產兒因磷元素缺乏，而極易骨折。但此次《通則》并沒有對這些特殊性作出明確而細致的規定。
之所以出現這種情況，和參與標準制定的專家多為營養學背景，缺少兒科方面的系統知識不無關系。
應建立企業特批制度
衛生部對此表示，《通則》可參照國內外相關法規，國內外權威的醫學、營養學指南、專家共識、專業文獻或著作進行調整。
這無疑是與國際接軌的一種表現。因為以往在制定相關標準時，國內一些專家多以“國情論”為依據，強調堅持中國特色，強調建立自己的獨立標準。但實踐證明，這種想法往往“出力不討好”。
“這種表述可以看出一些專家的思想在逐漸開放。”一位從事小兒遺傳代謝病研究與臨床治療的醫生告訴《中國科學報》。
《通則》規定可以參考國內外其他相關標準，意味著允許企業可以按照國外標準生產更高質量的奶粉。而此前，因為國內標準較低，許多企業為了“達標”不得不降低標準，生產銷售符合中國標準的嬰兒奶粉，這在客觀上造成了一些洋奶粉通過灰色渠道進入國內市場。
以“嬰兒早產奶粉”為例，目前很多消費者往往通過網絡代購、海外直郵這種方式獲得國外的奶粉。原因之一就是許多國外奶粉中的一些指標不符合國內現有標準的要求，商家難以通過正規渠道進口銷售。
對此，丁宗一建議，不妨建立一種企業特批制度，對于按照高標準生產的企業，經過專家嚴格鑒定后，對某些具體指標放寬。這些指標或許不在國家的標準范圍內，但產品質量卻可能高于國家標準所規定的產品質量，這樣才能使“可以參考國內外其他標準”的規定落到實處。
常見特殊醫學用途嬰兒配方食品
無乳糖配方或低乳糖配方：適用于乳糖不耐受嬰兒，要求配方中以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖;配方中蛋白質由乳蛋白提供。
乳蛋白部分水解配方：適用于乳蛋白過敏高風險嬰兒，要求乳蛋白經加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸;配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。
乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方：適用于食物蛋白過敏嬰兒，要求配方中不含食物蛋白;所使用的氨基酸來源應符合標準規定;可適當調整某些礦物質和維生素的含量。
早產、低出生體重嬰兒配方：適用于早產、低出生體重兒，要求能量、蛋白質及某些礦物質和維生素的含量應高于本規定;應采用容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來源，但中鏈脂肪不應超過總脂肪的40%。
母乳營養補充劑：適用于早產、低出生體重兒，可選擇性地添加規定的必需成分和可選擇性成分，與母乳配合使用可滿足早產、低出生體重兒的生長發育需求。
氨基酸代謝障礙配方：適用于氨基酸代謝障礙嬰兒，要求不含或僅含有少量與代謝障礙有關的氨基酸;所使用的氨基酸來源應符合標準規定;可適當調整某些礦物質和維生素的含量。