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  • 2010藥典對羥基苯甲酸甲酯鈉

    發布于 2011/07/07閱讀(2133)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典對羥基苯甲酸甲酯鈉

    內容

    按干燥品計算,含C8H7NaO3應為98.5%101.5%

     【來源和制法】  氫氧化鈉水溶液中加入對羥基苯甲酸甲酯,反應后加活性炭精制,濾過,干燥,即得。

     【性狀】  本品為白色或類白色結晶性粉末。

    本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在二氯甲烷中幾乎不溶。

    【鑒別】  1)取本品0.5g,加水50ml使溶解,立即加鹽酸5ml,振搖,過濾,沉淀用水充分洗滌,于80℃減壓干燥2小時,依法測定(中國藥典2005年版二部附錄Ⅵ C,熔點125℃128℃

    2)取本品10mg,置試管中,加10.6%碳酸鈉溶液1ml,加熱煮沸30秒鐘,放冷,加0.1%4-氨基安替比林的硼酸鹽緩沖液(pH9.0* 5ml5.3%鐵氰化鉀溶液1ml,混勻,溶液變為紅色。

    3本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(中國藥典2005年版二部附錄 )。

    【檢查】  堿度  取本品0.10g,加水100ml溶解,依法測定(中國藥典2005年版二部附錄 H),pH值應為9.510.5

    溶液的澄清度與顏色   取本1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清;顏色與棕紅色3號標準比色液(中國藥典2005年版二部附錄Ⅸ B)比較,不得更深。

    有關物質  取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1mL中含1.0mg 的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相稀釋制成每 1mL中含10μg的溶液,作為對照溶液,照高效液相色譜法(中國藥典2005年版二部附錄V D)試驗,以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇- 1%冰醋酸(6040)為流動相;檢測波長為254nm。理論板數按對羥基苯甲酸甲酯鈉峰計算不低于2000。取對羥基苯甲酸甲酯鈉對羥基苯甲酸適量,用流動相配制成每1ml中分別含0.1mg的混合溶液,20μl注入液相色譜儀,對羥基苯甲酸峰對羥基苯甲酸甲酯鈉峰的分離度應符合要求。取對照溶液 20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl, 分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如顯對羥基苯甲酸峰,其面積不得大于對照溶液主峰面積的4倍(4.0%),如有其他雜質峰,單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1/20.5%),其他各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰的峰面積

    氯化物  取本品2.0g,加水40ml使溶解,用稀硝酸調節溶液至中性,加水稀釋至50ml,振搖,濾過,取濾液5.0ml,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ F),與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.035%)。

    硫酸鹽  取上述氯化物測定項下的濾液25ml,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較,不得更濃(0.024%)。

    水分  取本品,照水分測定法(在中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ M 第一法)測定,含水分不得過5.0%

    重金屬  取本品2.0g,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄  H 第三法);若供試液帶顏色,且不能以稀焦糖調色時,取本品4.0g,加氫氧化鈉試液10ml與水20ml溶解后,分成甲乙二等份,乙管中加水使成25ml,甲管中加硫化鈉試液5滴,搖勻,經濾膜(孔徑3μm)濾過,然后甲管中加入標準鉛溶液2ml,加水使成25ml,再分別在甲乙兩管中各加入硫化鈉試液5滴,比較,含重金屬不得過百萬分之十。

    砷鹽  取本品1.0g,加氫氧化鈣1g,加水2ml,攪拌均勻,干燥后先用小火緩緩熾灼至完全炭化,放冷,再在500600℃熾灼使成灰白色,放冷,加鹽酸5ml與水23ml,依法檢查(中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ J 第一法),含砷鹽不得過0.0002%

    【含量測定】 取本品約0.15g,精密稱定,加無水冰醋酸50ml使溶解,照電位滴定法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅶ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于17.41mgC8H7NaO3

    類別  藥用輔料,防腐劑。

    貯藏  密封,在干燥處保存。

     

    注:硼酸鹽緩沖液(pH9.0)的配制:含0.618%硼酸的0.1mol/L氯化鉀溶液1000ml0.1mol/L的氫氧化鈉溶液420ml混合,即得。

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