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  • 2010藥典羥丙基倍他環糊精

    發布于 2011/08/01閱讀(1977)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典羥丙基倍他環糊精

    內容

    本品為倍他環糊精與1,2-環氧丙烷的醚化物;羥丙氧基的平均取代度應為3.5~5.0。

    性狀】 本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末;無臭,味微甜;引濕性強。

    本品極易溶于水,易溶于甲醇、乙醇,幾乎不溶于丙酮、三氯甲烷。

    鑒別】 取本品5%w/v)的水溶液0.5ml,置10ml試管中,滴入210%w/vα-萘酚的乙醇溶液,搖勻,再沿試管壁緩緩加入濃硫酸1ml,即在兩層液面之間形成一個紫色環。

    檢查】 酸度  取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法測定(附錄 H)pH值應為5.0~7.5

    溶液的澄清度與顏色  取本品2.5g,加水25ml使溶解,溶液應澄清無色。

    倍他環糊精  精密稱取本品約1.0g,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另精密稱取倍他環糊精對照品約50mg100 ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(附錄 D)測定,用氨基鍵合硅膠為填充劑;用示差折光檢測器檢測;以乙腈-水(6535)為流動相;柱溫35。

    取對照品溶液和供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與倍他環糊精峰保留時間相同的峰,按外標法以峰面積計算,含倍他環糊精不得過0.5%。

    1,2-丙二醇 取本品1g,精密稱定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另精密稱取1,2-丙二醇約50mg,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(附錄 P)測定。采用100%聚二甲基硅氧烷化學交聯石英毛細管柱;檢測器為氫火焰離子化檢測器;柱溫從7010/min的速率升至100,再以40/min的速率升至220,保持4min;進樣口溫度為250;檢測器溫度為280;N2流速4.0 ml/min;分流比10:1;理論板數以1,2-丙二醇峰計不得小于3000。精密量取對照品溶液和供試品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;按外標法以峰面積計算,應符合規定。

    氯化物  取本品0.1g,依法檢查(附錄 A),含氯化物不得過0.05%。

    水分  取本品,照水份測定法(附錄 M第一法A)測定,含水分不得過6.0%。

    熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查 (附錄 N),遺留殘渣不得過0.2%。

    重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄 H), 含重金屬不得過百萬分之十。

    【含量測定】 羥丙氧基  取本品約0.1g,精密稱定,照羥丙氧基測定法測定。羥丙氧基取代度按下式計算,即得。

    X  為取代度;

    P% 為羥丙基倍他環糊精中羥丙氧基含量;

    75  為每個羥丙氧基(OCH2CHOHCH3)的分子量。

    類別 藥用輔料(供口服用),包合劑。

    貯藏 遮光,密閉保存。

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