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  • 2010藥典三乙醇胺

    發(fā)布于 2011/08/04閱讀(1824)來源 ltrlw

    摘要

    本品為2,2’,2’’-氮川三乙醇,由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無水物計算,含總堿以C6H15NO3計應(yīng)為99.0%~103.0%。

    內(nèi)容

    【性狀】本品為無色至微黃色的粘稠澄清液體。

    本品在水或乙醇中極易溶解,在二氯甲烷中溶解。

    相對密度  本品的相對密度(中國藥典2005年版附錄VI A)為1.1201.130

    折光率  本品的折光率(中國藥典2005年版附錄VI F)為1.4821.485

    【鑒別】  1取本品1ml,加硫酸銅試液0.3ml,顯藍(lán)色。再加入氫氧化鈉試液2.5ml,加熱至沸,藍(lán)色仍不消失。

    2)取本品 1ml,加氯化鈷試液0.3ml,應(yīng)顯暗紅色

    3)取本品 1ml置試管中,緩緩加熱,產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)。

    4)精密量取有關(guān)物質(zhì)項下供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密量取有關(guān)物質(zhì)項下對照品溶液(1)1ml,置200ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下條件測定,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與三乙醇胺對照品峰保留時間一致。

    【檢查】  溶液的澄清度與顏色  取本品12g,置20ml量瓶中,加水稀釋至刻度,溶液應(yīng)澄清無色,如顯色,與橙黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液(中國藥典2005年版二部附錄Ⅸ A)比較,不得更深。

    有關(guān)物質(zhì)  照氣相色譜法測定法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅴ E)測定。

    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  5%二苯基聚二甲基硅氧烷為固定相(30m×0.32mm);載氣為氮氣,流速為1.5ml/mim,分流比為15;進(jìn)樣口溫度260℃,檢測器溫度290℃,火焰離子化檢測器;升溫程序為,起始溫度為60℃,以30℃/分的升溫速度升溫至230℃,保持10分鐘。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)大于2.0  

    內(nèi)標(biāo)溶液的制備  3-氨基丙醇約5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度。

    對照品溶液(1)的制備:取三乙醇胺約1g,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度。

    對照品溶液(2)的制備:分別取單乙醇胺約1g、二乙醇胺約5g、三乙醇胺約1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。

    供試品溶液的制備  取本品約10g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加入內(nèi)標(biāo)溶液1ml,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。

    測定法  分別精密量取對照品溶液(2)及供試品溶液各1?l,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,供試品中單乙醇胺的峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得過對照品溶液(2)中單乙醇胺主峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值(0.1%);供試品中二乙醇胺的峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得過對照品溶液(2)中二乙醇胺主峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值(0.5%);供試品中其他其雜質(zhì)峰面積總和與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對照品溶液(2)中主峰峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值的10倍(1.0%)。峰面積小于對照品溶液(2)中三乙醇胺峰面積0.5倍的雜質(zhì)忽略不計。

    水分  取本品約1g,照水分測定法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ M 第一法A)測定,含水分不得過1.0%。

    熾灼殘渣  取本品1.0g,依法檢查(中國藥典2005年版附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

    重金屬  取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法檢查(中國藥典2005年版附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

    【含量測定】 取本品約1.2g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加新沸的冷水75ml,加甲基紅指示液0.3ml,用鹽酸滴定液(1mol/L)滴定至溶液顯微紅色并保持30秒內(nèi)不褪色。每1ml鹽酸滴定液(1mol/L)相當(dāng)于149.2mgC6H15NO3

    類別 藥用輔料,乳化劑。

    貯藏遮光,密封保存。

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