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  • 2010藥典山梨坦單月桂酸酯(司盤20)

    發(fā)布于 2011/08/05閱讀(2050)來源 ltrlw

    摘要

    本品為去水山梨醇月桂酸酯。含脂肪酸應(yīng)為55.0%~63.0%;含多元醇應(yīng)為39.0%~45.0%。

    內(nèi)容

    【來源與制法】本品為山梨醇一去水及二去水物與月桂酸形成酯的混合物。其制造方法是先將山梨醇在150152下脫水,在碳酸氫鈉催化下,與月桂酸酯化而制得;或者由α-山梨醇與月桂酸在180280下直接酯化而制得。

    【性狀】本品為淡黃色至黃色油狀液體,略有刺激性特臭。

     本品在乙酸乙酯中微溶,在水中不溶。

    酸值  本品的酸值(附錄VII  H)不大于8

    皂化值  本品的皂化值(附錄VII  H)為158~170

    羥值  本品的羥值(附錄VII  H)為330~358

    碘值  本品的碘值(附錄VII  H)不大于10

    過氧化值  本品的過氧化值(附錄VII  H)不大于5

    【鑒別】 1)取本品0.5g,加無水乙醇5ml,置水浴中加熱溶解,加入稀硫酸5ml,繼續(xù)加熱20分鐘,析出淡黃色至黃色油層,放冷,分離(保留水層),加入乙醚5ml振搖,油層即溶解。

    2)取水層液,加入新制的10%鄰苯二酚溶液2ml,振搖,加硫酸5ml,振搖,溶液呈褐至紅褐色。

    3)取多元醇含量測(cè)定項(xiàng)下的殘?jiān)?/span>500mg,加甲醇2ml溶解,作為供試品溶液,另分別取異山梨醇33mg1,4-去水山梨醇25mg,山梨醇25mg,加甲醇1ml溶解,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(附錄V B)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各2ul,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以丙酮冰醋酸(501)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以硫酸溶液(1→2)至恰好濕潤(rùn),立即于200加熱至斑點(diǎn)清晰,冷卻,立即檢視。供試品溶液所顯斑點(diǎn)的位置與顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液斑點(diǎn)相同。

    【檢查】

    水分 取本品,照水分測(cè)定法(附錄VIII  M 第一法A)測(cè)定,含水分不得過1.5%

    熾灼殘?jiān)?/span>  取本品1.0g,依法檢查(附錄VIII  N),遺留殘?jiān)坏眠^0.5%

    重金屬   取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查(附錄VIII H第二法),含重金屬不得過百萬(wàn)分之十

    【含量測(cè)定】  脂肪酸   精密稱取本品10g,置250ml燒瓶中,加乙醇100ml和氫氧化鉀3.5g,混勻。加熱回流2小時(shí),加水約100ml,趁熱轉(zhuǎn)移至250ml燒杯中,置水浴上蒸發(fā)并不斷加入水,繼續(xù)蒸發(fā),直至無乙醇?xì)馕叮詈蠹訜崴?/span>100ml,趁熱緩緩滴加硫酸溶液(1→2)至石蕊試紙顯中性,記錄所消耗的體積,繼續(xù)滴加硫酸溶液(1→2)(約為上述消耗體積的10%)至下層液體澄清。轉(zhuǎn)移上述溶液至500ml分液漏斗中,用正己烷提取3次,每次100ml,轉(zhuǎn)移正己烷層液(保留水相備用)至已恒重的蒸發(fā)皿中,水浴蒸發(fā)近干,于60減壓干燥1小時(shí),置干燥器中冷卻,精密稱定。

    多元醇  取脂肪酸測(cè)定項(xiàng)下的水相,用10%氫氧化鉀溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0,水浴蒸發(fā)至干,殘?jiān)訜o水乙醇150ml,用玻棒攪拌,如有必要,將殘?jiān)兴椋盟≈兄蠓?/span>3分鐘,將上述液體轉(zhuǎn)移至一鋪有濾紙和精制硅藻土的3號(hào)垂熔漏斗中,濾過,如此重復(fù)提取3次,收集濾液至已恒重的蒸發(fā)皿中,蒸發(fā)近干后,于60減壓干燥1小時(shí),置干燥器中冷卻,精密稱定。

    【類別】藥用輔料,乳化劑和消泡劑等。

    【貯藏】密封,在干燥處保存。

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