摘要
本品為部分或完全乙酰化的纖維素。按干燥品計(jì)算，含乙酰基（C2H3O）應(yīng)為29.0％～44.8％。含乙酰基應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。
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本品為部分或完全乙酰化的纖維素。按干燥品計(jì)算，含乙酰基（C2H3O）應(yīng)為29.0％～44.8％。含乙酰基應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。
【性狀】本品為白色、微黃白色或灰白色的粉末或顆粒；有引濕性。
本品在甲酸、丙酮及甲醇與二氯甲烷的等體積混合液中溶解，在水或乙醇中幾乎不溶。
【鑒別】取本品適量溶于二氧六環(huán)中，取1滴滴于溴化鉀晶片中，105℃干燥1小時(shí)后測定，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致。
【檢查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過5.0％（中國藥典2005年版二部 附錄Ⅷ L）。
熾灼殘?jiān)?/span> 取本品2.0g，依法檢查（中國藥典2005年版二部 附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1％。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（中國藥典2005年版二部 附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
游離酸 取本品5.0g，精密稱定，加新沸過的冷水150ml，振搖，放置3小時(shí)。濾過，濾渣用水洗凈，合并濾液與洗液，加酚酞指示液2～3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至粉紅色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）相當(dāng)于0.6005mg的游離酸。按干燥品計(jì)算，含游離酸不得過0.1％。
殘留溶劑 取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml，加無水硫酸鈉1.0g，密封瓶口，作為供試品溶液；精密取二氯甲烷、三氯甲烷、1，1，2-三氯乙烯和二氧六環(huán)適量，加水制成每1ml中含二氯甲烷、三氯甲烷、1，1，2-三氯乙烯和二氧六環(huán)分別為12μg、1.2μg、1.6μg和7.6μg的溶液，精密取5ml，置頂空瓶中，加無水硫酸鈉1.0g，密封瓶口，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部 附錄Ⅷ P第一法）測定，以5％苯基95％甲基聚硅氧烷化學(xué)交聯(lián)石英毛細(xì)管柱為色譜柱，柱溫為35℃；檢測器為氫焰離子化檢測器（FID），檢測器溫度為260℃；進(jìn)樣口溫度為100℃。頂空進(jìn)樣，頂空瓶溫度為80℃，平衡時(shí)間為60分鐘，進(jìn)樣體積為1.0ml。取對照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定。
【含量測定】 乙酰基含量低于42.0％的照本法測定。
取本品約2.0g，精密稱定，置錐形瓶中，加丙酮100ml和水10ml，密塞，用磁力攪拌器攪拌至完全溶解，精密加入氫氧化鈉滴定液（1.0mol/L）30ml，繼續(xù)攪拌30分鐘，加熱水100ml，沖洗錐形瓶內(nèi)壁，再繼續(xù)攪拌2分鐘，放冷至室溫，加酚酞指示液2～3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至終點(diǎn)，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于43.05mg的C2H3O。
乙酰基含量高于42.0％的照本法測定。
取本品約2.0g，精密稱定，置錐形瓶中，加二甲基亞砜30ml和丙酮100ml，密塞，用磁力攪拌器攪拌16小時(shí)，精密加入氫氧化鈉滴定液（1.0mol/L）30ml，繼續(xù)攪拌6分鐘，靜置60分鐘，加熱水100ml，沖洗錐形瓶內(nèi)壁，再繼續(xù)攪拌2分鐘，放冷至室溫，加酚酞指示液4～5滴，用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定至終點(diǎn)，精密滴加過量的鹽酸滴定液（0.5mol/L）0.5ml，攪拌5分鐘，靜置30分鐘，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至粉紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml鹽酸滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于21.525mg的C2H3O。
【類別】藥用輔料。
【規(guī)格】包裝上標(biāo)示乙酰基量。
【貯藏】密封保存。
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