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  • 2010藥典阿法骨化醇

    發(fā)布于 2011/08/16閱讀(1951)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典阿法骨化醇

    內(nèi)容

    檢查 有關(guān)物質(zhì)  “……。供試品溶液的色譜圖中外如有雜質(zhì)峰,除前阿法骨化醇峰外,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1/20.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積(1.0%)。

    含量測(cè)定  照高效液相色譜法(附錄 D)測(cè)定。

    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用硅膠為填充劑;以石油醚(6090-乙酸乙酯-三氯甲烷(44:42:14)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為265nm。取本品適量,用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,取上述溶液于太陽光或鎢燈光下照射0.5小時(shí)后,產(chǎn)生一定量反式阿法骨化醇,精密量取20μl注入液相色譜儀,反式阿法骨化醇峰對(duì)阿法骨化醇峰的相對(duì)保留時(shí)間約為0.92,阿法骨化醇峰與反式阿法骨化醇峰的分離度應(yīng)符合要求;另取上述溶液2ml,于80℃水浴加熱回流2小時(shí),放冷,產(chǎn)生一定量前阿法骨化醇,精密量取20μl注入液相色譜儀,前阿法骨化醇峰對(duì)阿法骨化醇峰的相對(duì)保留時(shí)間約為1.3,阿法骨化醇峰與前阿法骨化醇峰的分離度應(yīng)符合要求。理論板數(shù)按阿法骨化醇峰計(jì)算不低于2000

    測(cè)定法  取本品適量,精密稱定,用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取阿法骨化醇對(duì)照品適量,精密稱定,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。

    相關(guān)資料

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