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  • 2010藥典安乃近注射液

    發布于 2011/09/14閱讀(1953)來源 ltrlw

    摘要

    本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

    內容

    【鑒別】2 取本品適量,加無水乙醇制成每1ml約含安乃近10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄 A) 測定,在266nm237nm的波長處有最大吸收,在257nm的波長處有最小吸收。

    【檢查】 有關物質  取本品適量(臨用現配),加甲醇稀釋制成每1ml中含安乃近5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液適量,加甲醇稀釋制成每1ml中含安乃近50μg的溶液作為對照溶液;照高效液相色譜法(附錄 D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鈉6.0g,加水溶解至1000ml,加1ml三乙胺,用飽和氫氧化鈉溶液調pH值為7.0(2575)為流動相;檢測波長為265nm。理論板數按安乃近峰計算不低于900。取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的1020%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍。

    無菌   取本品,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白胨水分次沖洗(每膜不少于200ml),以金黃色葡萄球菌[CMCCB]26003為陽性對照菌,依法檢查(附錄 H),應符合規定。

    相關資料

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