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  • 2010藥典氨芐西林鈉

    發(fā)布于 2011/09/15閱讀(1857)來(lái)源 ltrlw

    摘要

    2010藥典氨芐西林鈉

    內(nèi)容

    【檢查】  堿度  取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,振搖使溶解,室溫放置10分鐘后,依法測(cè)定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為8.010.0

    有關(guān)物質(zhì)  取本品適量,精密稱定,用流動(dòng)相A溶解并定量稀釋成每1ml中約含3mg的溶液,作為供試品溶液;另取氨芐西林對(duì)照品適量,精密稱定,用流動(dòng)相A溶解并定量稀釋成每1ml中約含30μg的溶液,作為對(duì)照溶液。照氨芐西林項(xiàng)下的方法測(cè)定;。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,氨芐西林二聚物峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的4.5倍(4.5%),其它單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍(2.0%),其它各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的5倍(5.0%)(供試品溶液中任何小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計(jì))。

    可見(jiàn)異物  取本品5份,每份各2g,加微粒檢查用水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法檢查(附錄IX  H),應(yīng)符合規(guī)定。

    不溶性微粒  取本品3份,加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(附錄IX  C),每1g樣品中,含10μm以上的微粒不得過(guò)6000粒,含25μm以上的微粒不得過(guò)600粒。

    無(wú)菌  取規(guī)定量全部溶解于500ml0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液中(樣品溶液濃度:0.04g/ml),用薄膜過(guò)濾法處理后,以0.1%蛋白胨水溶液為沖洗液,每膜用量不少于400ml,分次沖洗后,在最后一次沖洗液中加入2ml青霉素酶,以大腸埃希菌為陽(yáng)性對(duì)照菌,依法檢查(附錄XI H,應(yīng)符合規(guī)定。(酶單位)

     

    [增訂]

    【性狀】 比旋度  取本品,精密稱定,0.4%鄰苯二甲酸氫鉀溶液溶解并定量稀釋成每1ml中約含2.5mg的溶液,依法測(cè)定(附錄Ⅵ E,比旋度為+258°至+287°。

    【鑒別】 [2]1)取本品加水制成每1ml中約含10mg的溶液,加堿性酒石酸銅試液3滴,即顯紫色。

    2)取本品加水制成每1ml中約含10mg的溶液,加鹽酸羥胺試液1ml,振搖,加酸性硫酸鐵銨試液1滴,搖勻,即顯深紅色。

    3)取本品和氨芐西林對(duì)照品適量,分別用磷酸鹽緩沖液(取無(wú)水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氫鉀0.301g,加水溶解使成1000mlpH值為7.0)溶解并稀釋制成每1ml中各含1mg的溶液;作為供試品溶液與對(duì)照品溶液,取上述兩種溶液等量混合,作為混合溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以丙酮--甲苯-冰醋酸(6510102.5)為展開(kāi)劑,展開(kāi),晾干,噴以0.3%茚三酮乙醇顯色液,于90加熱至出現(xiàn)斑點(diǎn)。混合溶液所顯主斑點(diǎn)應(yīng)為單一斑點(diǎn),供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的顏色與位置應(yīng)與對(duì)照品溶液混合溶液主斑點(diǎn)的顏色與位置相同。

    殘留溶劑  取本品約0.3g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水3ml使溶解,密封瓶口,作為供試品溶液;分別精密稱取丙酮、乙酸乙酯、異丙醇、二氯甲烷、甲基異丁基酮、甲苯和正丁醇各適量,加水定量稀釋制成每1ml中分別含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、異丙醇0.5mg、二氯甲烷0.2mg、甲基異丁基酮0.5mg、甲苯89μg和正丁醇0.5mg的混合溶液,精密量取3ml,置頂空瓶中,密封瓶口,作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法(附錄Ⅷ P試驗(yàn),采用硝基對(duì)苯二酸改性的聚乙二醇為固定液(或極性相似的固定液)的毛細(xì)管色譜柱,程序升溫,初始溫度60維持6分鐘,以每分鐘20的升溫速率升至150,維持8分鐘;檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器(FID),檢測(cè)器溫度為250;進(jìn)樣口溫度為150;載氣為氮?dú)狻m斂者M(jìn)樣,頂空瓶平衡溫度為80,平衡時(shí)間為30分鐘,進(jìn)樣體積為1.0ml。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按丙酮、乙酸乙酯、異丙醇、二氯甲烷、甲基異丁基酮、甲苯和正丁醇順序出峰,各主峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。再分別精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,含二氯甲烷不得過(guò)0.2%,含丙酮、乙酸乙酯、異丙醇、甲基異丁基酮、甲苯和正丁醇均應(yīng)符合規(guī)定。

    2-乙基己酸  取本品,照2-乙基己酸測(cè)定法(附錄    )測(cè)定,含2-乙基己酸不得過(guò)0.8%

    重金屬  取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

    細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品,依法檢查(附錄XI E),每1mg氨芐西林中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.1EU

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