摘要
2010藥典氨甲環(huán)酸
內(nèi)容
【檢查】堿度 取本品0.5g，加水10ml使溶解，依法檢查（附錄Ⅵ H）,pH值應(yīng)為7.0~8.0。
氯化物 取本品0.50g，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.014%）。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含氨甲環(huán)酸10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（附錄V D）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液（取磷酸二氫鈉18.3g，加水800ml溶解，加三乙胺8.3ml混勻后，再加入2.3g十二烷基硫酸鈉，溶解混勻，用磷酸調(diào)節(jié)pH至2.5，加水至1000ml）-甲醇（60∶40）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。稱取氨甲苯酸10mg，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液，取對(duì)照品溶液1ml與供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，使氨甲環(huán)酸峰保留時(shí)間約為13分鐘，氨甲環(huán)酸峰與氨甲苯酸峰的分離度應(yīng)大于5。取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)器靈敏度，使主峰峰高為滿量程的10%；再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，相對(duì)主成分峰保留時(shí)間1.2倍的環(huán)烯烴雜質(zhì)峰峰面積,乘以相對(duì)響應(yīng)因子0.005后，不得大于對(duì)照溶液的主峰面積的0.1倍(0.1%)；氨甲苯酸雜質(zhì)峰峰面積，乘以相對(duì)響應(yīng)因子0.006后，不得大于對(duì)照溶液的主峰面積的0.1倍(0.1%)；相對(duì)主成分峰保留時(shí)間1.5倍的Z-異構(gòu)體峰峰面積，乘以相對(duì)響應(yīng)因子1.2后，不得大于對(duì)照溶液主峰面積0.2倍（0.2%），其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積均不得大于對(duì)照溶液的主峰面積的0.1倍(0.1%)，環(huán)烯烴、氨甲苯酸、Z-異構(gòu)體分別乘以相對(duì)響應(yīng)因子后與其他雜質(zhì)的峰面積總和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積的0.5倍(0.5%)。
[刪去]
【檢查】Z-異構(gòu)體
氨甲苯酸
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