摘要
2010藥典奧美拉唑腸溶膠囊
內容
【檢查】 有關物質 避光操作（供試品溶液配制后，應在2小時內進行測定）。取本品的內容物研細，取細粉適量（約相當于奧美拉唑10mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使奧美拉唑溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，高速離心（13000轉/分）10分鐘，取上清液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照奧美拉唑有關物質項下的方法試驗，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍。
耐酸力 取本品，照溶出度測定法（附錄ⅩC第一法），以氯化鈉的鹽酸溶液（取氯化鈉1g，加鹽酸3.5ml，加水至500ml）500ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經120分鐘時，取下轉籃，用水洗轉籃內顆粒至洗液呈中性，用少量磷酸鹽緩沖液（pH11.0）（取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml，加0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml，用水稀釋至1000ml，混勻）將顆粒轉移至100ml棕色量瓶中，照含量測定項下方法，自“加磷酸鹽緩沖液（pH11.0）”起，依法測定，按外標法以峰面積計算，6粒供試品經耐酸力試驗后的每粒含量不得少于標示量的90%；如有1～2粒小于標示量的90%，平均含量不得少于標示量的90%，應符合規定。
[修訂]
【檢查】 含量均勻度 取本品1粒，置 50ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液（pH11.0）（取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml，用水稀釋至1000ml，混勻）適量，超聲使崩解，加乙醇10ml，超聲處理15分鐘，放冷，加磷酸鹽緩沖液（pH11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，制成每1ml中約含20μg的溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（附錄Ⅹ E）。
【含量測定】 測定法 取本品20粒的內容物，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當于奧美拉唑20mg)置l00ml量瓶中，加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液(pH11.0) （取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml，用水稀釋至1000ml，混勻）約60ml，超聲使溶解，加磷酸鹽緩沖液（pH11.0）稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取奧美拉唑對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，自“加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液（pH11.0）約60ml”起，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
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