近幾年很多藥品不良事件都與藥用輔料有關，毒膠囊事件不應再上演
毒膠囊問題最終促使監管當局開始下大力氣整治藥用輔料行業。
日前，國家食品藥品監督管理局正式對外發布了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(下稱《規定》)。依照《規定》，藥用輔料將實施分類管理，其中，新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料將實行許可管理，即生產企業應取得《藥品生產許可證》，品種必須獲得注冊許可;對其他輔料實行備案管理，即對生產企業及其產品進行備案。
此外，依照該局注冊司司長張偉的說法，《規定》出臺后，2006年頒布的藥用輔料GMP標準，將從原先的推薦性標準，逐步上升為強制性的標準。
業內分析人士認為，藥監局此舉將促使藥用輔料行業洗牌。
藥用輔料業將迎GMP改造
藥用輔料的質量好壞直接影響著藥品安全。這從近期發生的毒膠囊問題中即可見一斑。
“特別是近幾年，我們曾經出過安全問題的藥品不良事件，多數都和藥用輔料有關系，看起來是藥品的問題，追根溯源是輔料的問題。比如說齊二藥事件，還有鉻超標膠囊事件。”國家藥監局安全監管司司長李國慶坦言。
當然，制藥工業的發展對藥用輔料提出了更高的要求。據李國慶介紹，較低的藥用輔料水平甚至制約了藥品制劑行業的發展：“我們經常講中國的制藥行業、醫藥產業的水平還有待提高，其中一個很重要的制約就是我們的輔料做得不夠好。因為現有很多藥品的功能是靠輔料來發揮的，藥還是那個藥，活性成分還是那個活性成分，由于不同輔料的使用，使主藥有了很大的改變。”
在此情況下，《規定》的出臺成為順理成章的事。
依照國家藥監局透露的信息，其實早在2006年，國家藥監局就曾出臺過旨在提高藥用輔料安全水平的《藥用輔料生產質量管理規范》(即藥用輔料GMP)，不過當時僅限于作為推薦性的標準使用。在經歷毒膠囊“大考”之后，藥監局內部有關實行強制藥用輔料GMP的呼聲不斷。
“對于執行藥用輔料的GMP，我們希望今后實行強制，但是這種強制不是把重點放在認證上，是把重點放在檢查上。《規定》出臺以后我們明確地要求藥用輔料生產企業必須按照GMP的要求來組織生產，整個過程和檢查都應按照這個規范，如果出現問題，最嚴重的要吊銷產品許可證。”國家藥監局注冊司司長張偉說。
全行業洗牌在所難免
GMP改造對于藥用輔料行業或許還是一個新名詞，但對于制藥行業來說，卻無人不知。
這一改造曾將2000多家藥企攔在了藥品生產的門檻之外。中國醫藥企業管理協會執行會長于明德此前稱：“有關部門日前對140家進行GMP改造的藥品生產企業進行抽樣統計，發現這140家藥企用于GMP改造的費用平均是3125萬元人民幣。照此推算，幾千家藥企GMP改造總耗資在1000億元上下。”
顯然，藥用輔料行業若也實施強制GMP，投入雖不至于像制藥行業那么大，但也不會低。
國際藥用輔料網負責人施擁駿告訴南都記者，對于有實力的企業很簡單，資金不是問題。但對很多小化工企業來說，基于成本的考慮，或會選擇干脆不再生產藥用輔料。而這將會引發行業格局的變化。
事實上，引發行業洗牌的催化劑還不止GMP改造一項。依照國家藥監局的規劃，該局也正在組織藥典委員會進一步開展對藥品輔料標準的制修訂工作，希望能夠在2015版藥典再翻一番，達到300個輔料標準。藥典標準的提高，對于藥用輔料行業而言同樣意味著成本的增加，但由于價格管制，輔料行業將成本全轉嫁給下游制藥企業的可能極小。這也將構成對行業平均利潤再擠壓。
“對于好的企業來講，上述新政是有利的。但是好的企業屈指可數，大多數的企業還是有很大的差距，難以做到規定。企業關注的是投入能否掙回來，現在輔料行業利潤很薄。政府應該將企業分類，給予改造一定的緩沖時間。”施擁駿認為。
“亡羊補牢”還應動大手術
全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲在接受南都記者采訪時則一直強調，對藥用輔料的監管不應該只是“亡羊補牢”，而應該一直將“牢”修補完善。現在出臺有關文件是在向理性的、較好的方向發展，但同時更應該促成企業、醫藥行業處在一個良好發展的市場環境中。
依照《規定》，藥品制劑生產企業的職責被再度強調。《規定》要求藥品制劑生產企業必須保證購入藥用輔料的質量，健全質量管理體系，加強藥用輔料供應商審計，對所使用的藥用輔料質量嚴格把關，同時還須與主要藥用輔料供應商簽訂質量協議。
在宋民憲看來，相關部門在給制藥行業加壓的同時，應注意培育有利于行業發展的政策環境。他認為：“藥品銷售定價不應低于成本。對于企業提高質量和安全性的工作，政府應該進行鼓勵和資金支持。”