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  • 藥品安全“黑名單”將于10月公開示眾

    發(fā)布于 2012/08/17閱讀(1393)來源 ltrlw

    摘要

    日前,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》(以下簡稱《規(guī)定》),對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰.

    內(nèi)容

      日前,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》(以下簡稱《規(guī)定》),對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責任人員的有關信息,將通過政務網(wǎng)站公布,接受社會監(jiān)督,并實施重點監(jiān)管。該規(guī)定自2012年10月1日起施行。

      設專欄供查閱

      《規(guī)定》要求省級以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務網(wǎng)站主頁的醒目位置設置“藥品安全‘黑名單’專欄”,并由專人管理、及時更新。國家食品藥品監(jiān)管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。公布事項包括違法生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負責人的姓名、職務、身份證號碼(隱去部分號碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。公布期限屆滿,“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息轉(zhuǎn)入“藥品安全‘黑名單’數(shù)據(jù)庫”,供社會查詢。

      鼓勵社會監(jiān)督

      《規(guī)定》指出,食品藥品監(jiān)管部門在辦理藥品、醫(yī)療器械相關行政許可事項時,應當對照“藥品安全‘黑名單’專欄”中的信息進行審查。對“藥品安全‘黑名單’專欄”中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者,食品藥品監(jiān)管部門應當記入監(jiān)管檔案,并采取增加檢查和抽驗頻次、責令定期報告質(zhì)量管理情況等措施,實施重點監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管人員違反該規(guī)定,濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的,由監(jiān)察機關或者任免機關依法對其主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予處分。

      國家食品藥品監(jiān)管局鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監(jiān)督。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門可以結(jié)合本地實際,制定藥品安全“黑名單”管理規(guī)定實施細則。

      ■七種情形納入“黑名單”

      《規(guī)定》明確,符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者,應當納入藥品安全“黑名單”:

      1、生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構制劑許可證》的;

      2、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重,或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果,被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的;

      3、在申請相關行政許可過程中隱瞞有關情況、提供虛假材料的;

      4、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的;

      5、在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場,轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料,擅自動用查封扣押物品的;

      6、因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;

      7、其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械,導致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的,或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

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