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  • 2010藥典阿普唑侖片

    發(fā)布于 2011/09/01閱讀(1914)來源 ltrlw

    摘要

    本品為白色至類白色片。

    內容

     含量均勻度  取本品1片,置20ml量瓶中,加水2ml,超聲使崩解后,再加乙腈適量,超聲使阿普唑侖溶解,放冷,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續(xù)濾液照含量測定項下的方法測定含量,應符合規(guī)定。

    溶出度  取本品,照溶出度測定法(附錄 C 第一法),以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀16g和磷酸氫二鉀4g,加水溶解并稀釋至2000ml,用磷酸或1mol/L氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值至6.0±0.1500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經(jīng)30分鐘時,取溶液適量,濾過,取續(xù)濾液,作為供試品溶液。另取阿普唑侖對照品適量,精密稱定,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含16μg的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照含量測定項下的色譜條件,唯將進樣量修改為100μl,同法測定,計算出每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規(guī)定。

    含量測定 照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。

    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(pH6.0)(同溶出度項下) -乙腈-四氫呋喃(78:19:3)為流動相;檢測波長為254nm。取阿普唑侖對照品與三唑侖對照品適量,用乙腈-水(9:1)溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含20μg的溶液,作為系統(tǒng)適用性試驗溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數(shù)按阿普唑侖峰計算應不低于2000,阿普唑侖峰與三唑侖峰的分離度應符合要求。

    測定法  取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于阿普唑侖1mg),置50ml量瓶中,加水5ml,超聲使粉末分散均勻,加乙腈適量,超聲使阿普唑侖溶解,放冷,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取阿普唑侖對照品適量,用乙腈-水(9:1)溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

     

    [增訂]

      鑒別 2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

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