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  • 2010藥典阿司匹林

    發布于 2011/09/02閱讀(1750)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典阿司匹林

    內容

    游離水楊酸  照高效液相色譜法(附錄 D)測定。

    色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-四氫呋喃-冰醋酸-水(205570)為流動相;檢測波長為303nm。理論板數按水楊酸峰計算不低于5000,阿司匹林主峰與水楊酸主峰分離度應符合要求。

    供試品溶液的制備  取本品約100mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液適量,振搖使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,即得(臨用前新配)。

    對照品溶液的制備  取水楊酸對照品約10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液適量使溶解,并稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml,置50ml量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,即得。

    測定法  立即精密量取供試品溶液、對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如顯水楊酸色譜峰,按外標法以峰面積計算供試品中水楊酸含量,含水楊酸不得過0.1%

    【增訂】

    有關物質  照高效液相色譜法(附錄 D)測定。

    色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-四氫呋喃-冰醋酸-水(205570)為流動相A,乙腈為流動相B,按下表進行線性梯度洗脫;檢測波長為276nm。阿司匹林峰的保留時間約為8分鐘,理論板數按阿司匹林峰計算不低于5000,阿司匹林峰與水楊酸峰分離度應符合要求。

    時間(分鐘)

    流動相A%

    流動相B%

    0.0    

    100

    0

    60.0

    20

    80

     

     

     

     

    測定法  取本品約0.1g,精密稱定,置10ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液適量,振搖使溶解,并稀釋至刻度,搖勻,即得供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,即得對照溶液;精密量取對照溶液10ml,置100ml量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,即得靈敏度試驗溶液。分別精密量取供試品溶液、對照溶液、靈敏度試驗溶液及水楊酸檢查項下的水楊酸對照品溶液各10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰,除小于靈敏度試驗溶液中阿司匹林主峰面積的單個雜質峰、溶劑峰及水楊酸峰不計外,其余各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰峰面積(0.5%)。

    干燥失重 取本品,置五氧化二磷干燥器中減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(附錄 L)。

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