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  • 2010藥典阿司匹林腸溶片

    發布于 2011/09/02閱讀(2654)來源 ltrlw

    摘要

    本品含阿司匹林(C9H8O4)應為標示量的93.0%~107.0%。

    內容

    檢查 游離水楊酸  除檢測波長改為303nm外,照含量測定項下的色譜條件試驗。精密稱取細粉適量(約相當于阿司匹林0.1g),置100ml量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液振搖溶解,并稀釋至刻度,搖勻,用有機相濾膜(孔徑:0.45μ)濾過,立即精密量取續濾液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取水楊酸對照品約15mg,精密稱定,置50ml量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液溶解,并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算,含水楊酸不得過阿司匹林標示量的1.5%

    釋放度  酸中釋放量  取本品,照釋放度測定法(附錄Ⅹ D第二法方法1),采用溶出度測定法第一法裝置,以0.1mol/L的鹽酸溶液為溶出介質(25mg40mg50mg規格為600ml100mg300mg規格為750ml),轉速為每分鐘100轉,依法操作,經2小時時,取溶液10ml,濾過,照含量測定項下的色譜條件,精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取阿司匹林對照品適量(25mg40mg50mg100mg300mg規格的取樣量分別為17mg28mg33mg13mg40mg),精密稱定,置200ml量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml25mg40mg50mg規格)或25ml100mg300mg規格)的量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,即得阿司匹林對照品溶液;另取水楊酸對照品適量(25mg40mg50mg100mg300mg規格的取樣量分別為13mg21mg26mg10mg15mg),精密稱定,置200ml量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置200ml25mg40mg50mg規格)、50ml100mg規格)或25ml300mg規格)的量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,即得水楊酸對照品溶液。分別取上述對照品溶液同法測定,按外標法分別計算出每片的阿司匹林釋放量和水楊酸含量,將所測得的水楊酸含量乘以1.304再加上阿司匹林釋放量即得本品酸中釋放量,限度應不大于阿司匹林標示量的10%。

    緩沖液中釋放量  酸中釋放量檢查項下的溶液中繼續加入370.2mol/L磷酸鈉溶液(25mg40mg50mg規格的溶出介質均為200ml100mg300mg規格的溶出介質均為250ml),混勻,用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節溶液的pH值為6.8±0.05,繼續溶出45分鐘,取溶液10ml,濾過,照含量測定項下的色譜條件,精密量取續濾液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另精密稱取阿司匹林對照品適量(25mg40mg50mg100mg300mg規格的取樣量分別為22mg35mg44mg18mg25mg),置200ml25mg40mg50mg規格)、50ml100mg規格)或25ml300mg規格)的量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,即得阿司匹林對照品溶液;另精密稱取水楊酸對照品適量(25mg40mg50mg100mg300mg規格的取樣量分別為17mg26mg34mg22mg16mg),置500ml25mg40mg50mg規格)、200ml100mg規格)或50ml300mg規格)的量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,即得水楊酸對照品溶液。分別取上述對照品溶液同法測定,按外標法分別計算出每片的阿司匹林釋放量和水楊酸含量,將所測得的水楊酸含量乘以1.304再加上阿司匹林釋放量即得本品釋放量。限度為標示量的70%,應符合規定(阿司匹林分子量為180.16,水楊酸分子量為138.12,校正因子為1.304)。

     

    含量測定】照高效液相色譜法(附錄 D)測定。

    色譜條件與系統適用性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈-四氫呋喃-冰醋酸-水(205570)為流動相;檢測波長為276nm。理論板數按阿司匹林峰計算不低于3000,阿司匹林峰與水楊酸峰分離度應符合要求。

    測定法  取本品20片,精密稱定,充分研細,精密稱取細粉適量(約相當于阿司匹林10mg),置100ml量瓶中,用1%的冰醋酸甲醇溶液強烈振搖溶解并稀釋至刻度,用有機相濾膜(孔徑:0.45μ)濾過,精密量取續濾液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取阿司匹林對照品適量20mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加1%的冰醋酸甲醇溶液強烈振搖溶解并稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

       

        規格】(125mg  (2)40mg  (3)50mg  (4) 100mg  (5)300mg

      

    【增訂】

    鑒別(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

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